(para fabricantes e instituciones médicas: UE, EE.UU., CEI, Oriente Medio)
JOI Consulting Group puede actuar como intermediario/agente legalmente competente entre fabricantes de dispositivos médicos/medicamentos y clínicas, hospitales y centros médicos. Trabajamos bajo un modelo de retainer + success fee o un porcentaje del volumen de suministro, cumpliendo estrictamente con MDR/FDA, GxP, normas anticorrupción y reglas de interacción con HCP/HCO.
Nuestros Servicios para Fabricantes:
- Estrategia Regulatoria y Cumplimiento:
• Clasificación preliminar del producto (medicamento / dispositivo médico; clase de riesgo);
• Hoja de ruta de registro: UE (MDR/IVDR, CE), EE.UU. (FDA 510(k)/De Novo/PMA, IND/NDA/ANDA para fármacos), CEI/Oriente Medio (normas nacionales);
• Organización de Representante Autorizado de la UE / PRRC, solicitante/MAH local, preparación/localización de IFU, UDI/etiquetado;
• QA/QMS: ISO 13485, GMP/GDP; Quality/Technical Agreement, PV System Master File (para fármacos), vigilancia de materiales (para dispositivos). - Marco Contractual y Legal:
• NDA, contratos de agencia/distribución, suministro (Incoterms 2020), SLA/servicio, licencias de propiedad intelectual;
• Política anticorrupción (FCPA/UK Bribery Act), códigos de interacción con médicos, restricciones publicitarias. - Acceso al Mercado y Comercialización:
• Evaluación de mercado y canales de distribución, selección y due diligence de distribuidores;
• Estrategia de licitaciones, presupuestación, precios, condiciones de envío. - Importación, Logística y Almacenamiento:
• Códigos HS, aduanas, documentación de permisos, regímenes de temperatura, SOP de GDP/cadena de frío. - Gestión de Incidentes:
• Manejo de quejas de calidad y eventos adversos/SAE; notificaciones regulatorias;
• FSCA/Recall: plan de retirada, notificación a clientes, reemplazo/eliminación;
• Desviaciones de temperatura, interrupciones de cadena de frío, falsificaciones, incautaciones aduaneras — apoyo legal y operativo.
Nuestros Servicios para Clínicas e Instituciones Médicas:
• Selección de tecnologías “a medida” con verificación del fabricante (ISO 13485/CE/FDA, datos clínicos);
• Contrato de suministro, garantías/servicio, capacitación del personal, puesta en marcha;
• Soporte post-comercialización: quejas/reportes de AE, garantías, devoluciones/eliminación;
• Apoyo en licitaciones y presupuestación; SOP de manejo de productos/fármacos en el cliente.
Ejemplos de Productos en Nuestro Portafolio:
SmartBone® — injerto óseo compuesto (IBI SA, Suiza)
Uso: cirugía reconstructiva/ortopédica y maxilofacial; estructura biomimética para osteoconducción y resistencia mecánica.
Estado regulatorio y configuraciones — según materiales del fabricante.
Precios: dependen del tamaño/formato y volumen de compra; se entregan en cotización. Presentación completa bajo solicitud.
SpinoSave® — hidrogel especializado con componente celular autólogo (Regenera GmbH, Alemania)
Uso: intervenciones mínimamente invasivas para restauración de discos intervertebrales (según protocolos del fabricante).
Disponibilidad y estatus regulatorio — según el dossier del fabricante y la legislación aplicable.
Precios: determinados por el fabricante; proporcionados tras especificaciones y volumen. Presentación completa bajo solicitud.
Importante:
Los precios finales y condiciones de suministro se determinan según especificaciones, volumen, logística y requisitos del país (registro, impuestos, certificación). Cotización personalizada tras NDA e intercambio de paquete técnico-regulatorio.
Cómo Trabajamos:
- Los fabricantes envían dossier breve: propósito, composición/clase, estado regulatorio (CE/FDA/otro), IFU, UDI, certificados (ISO 13485/GMP), materiales clínicos. Se firma NDA.
- Realizamos pre-due diligence y emitimos plan de entrada al mercado (regulación, contratos, canales, plazos).
- Se firma contrato de agencia/distribución; se acuerdan KPI, modelo de precios y territorio.
- Se lanzan integraciones piloto con clínicas, se organiza capacitación, se validan logística y SOP.
- Se proporciona soporte post-comercialización, informes y gestión de incidentes.
Descargo de Responsabilidad Legal:
No somos cadena de farmacias/organización médica ni realizamos actividad médica. Los servicios de intermediación y legales se prestan conforme a la legislación de la jurisdicción de suministro; registro/aprobación de productos/medicamentos y cumplimiento con reguladores es obligatorio. La publicidad de productos médicos se realiza estrictamente dentro de los límites legales del país correspondiente.